贸易 来源：腾讯网 时间：2023-08-10 19:27:14
8月4日，江苏省药监局审评核查江北新区分部揭牌，这是全省首个审评核查分部。7日上午，揭牌后第一个工作日，分部就迎来了首位服务对象。在“面对面”的形式中，分部代表们认真详细地为企业答疑解惑。
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“这是一家创新医疗器械研发生产企业，在产品注册检验、生产过程中批间差以及产品型式检验等方面需要帮助，我们第一时间安排了专业对口人员梳理问题清单，上门开展服务。”分部相关负责人说，“企业能进步，我们有收获，这是大家共赢的结果。”
设立全省首个分部，让企业服务下沉到最一线，着力破解发展中的难点、堵点、痛点，不破法规破常规，这样的大胆尝试，在新区还有更多。
追其根本，背后的逻辑，与创新基因息息相关。
01
对于医疗器械企业来说，产品审批环节至关重要，多走一步“弯路”，也许又要重新等上好几年。因此，能够提前介入、加强沟通，给予行之有效的指导，就能帮助企业加速驶入上市“快车道”。
新区生命健康办相关负责人说，“生物医药谷是新区生命健康产业主阵地，也是全市生物医药产业不可或缺的重要部分，这里上下游企业集聚、相关需求很多，如果能有一个分部就近办理业务，将是企业的一大利好。”
新区主动对接、多方协调，省药监局也多次考察、上门服务。最终，双方达成一致，在新区设立江苏省药监局审评核查江北新区分部，并在新区集中设点办公，优先就近为新区省级药品审批监管和医药产业高质量发展提供技术支撑和服务支持，让服务真真切切走进“最后一公里”。
“我们刚提出需求，分部就立即有了回应，还当面给我们解难题、提建议。”在首个“面对面”服务交流结束后，企业代表不禁感慨。
以“创新”推动创新，这样勇于尝试和探索的做法，在驯鹿生物CAR-T产品福可苏（伊基奥仑赛注射液）上市过程中同样存在。
“伊基奥仑赛注射液极具创新性，因此在申请生产许可过程中没有可参照的案例，一度遇到了很多难题。”上市发布仪式现场，驯鹿生物董事长张金华语含深情，“遇到难题后，新区生物医药产业注册申报公共服务平台和多方力量联合给驯鹿进行‘一对一’辅导，大家基于法规做出了很多首创尝试。”
最终，这款全球首个全人源靶向BCMA CAR-T产品、中国第一款自主研发和全流程生产的CAR-T，顺利获批生产许可，并在6月30日获中国国家药监局(NMPA)批准上市 。过程中，周期缩短了近三分之二。
02
不仅生命健康产业如此，集成电路产业在新区的快速发展同样离不开“创新”支持。
坐标光电科技产业园的江苏省光电技术创新中心，实验室内靓丽明朗，身着洁净服的研发人员脚步匆匆，各类仪器指示灯闪烁不停，整个中心的研发平台满负荷运转。
细看去，这些研发人员其实穿着两种不同颜色的服装。“其中一种是我们平台自己的研发人员，另一种是企业长期派驻这里的人员。”中心运营方南京南智先进光电集成技术研究院工作人员解释。
南智光电总经理尹志军介绍，周边已落地近200家企业，当中绝大多数是光电领域相关企业。“可以自豪地说，当中大部分企业就是冲着中心的公共技术服务平台来的。平台通过产业共性技术与核心工艺的研发成果为企业赋能，企业也非常愿意依托开放共享的公共平台开展新产品的研发、小试和中试。”
这些在别处看不到、企业负担不起的设备和高等级的洁净环境，给了企业和人才“坐上冷板凳”、不断攻关新技术的底气和信心。
今年5月，新区与南大签署协议，共创“光电子芯片”国家级创新平台。未来，这里还将进一步升级进阶，争创国家级创新平台。可以想象，到那时，又会有多少逐梦者踏上这片热土。
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从去年省市场监管局发布支持南京自贸片区高质量发展“17条”，到今年新区集中力量梳理产业发展“1+6”政策；从全力以赴打造产业公共服务平台，到获批我国集成电路设计领域首个国家技术创新中心——EDA国创中心；从积极协调沟通上级支持，到推动设立江苏省药监局审评核查江北新区分部……
一直以来，新区主动向上争取、向下创造，从前端创业扶持、政策提供到末端审核审批，全流程支撑和保障“创新”落地。或许，过程中也有过无法打通的痛点、堵点，但肩负“三区一平台”的国家战略使命，拥有“双区叠加”的独特优势，又何惧撞向“南墙”呢？在不断的尝试中实现突破，在不断的突破中打造越来越多的“新区样板”。
当企业与新区共同成长、进步，双向的要素快速汇聚，人人勇于创新的氛围逐渐形成，最终推动着经济社会的跨越式发展。回到文章主题，“不破法规破常规”，这便是国家级新区的生动实践。
素材来源 | 生命健康办、南智光电
文 | 周琴
发布 | 徐雅莹、吴小荣
审核 | 王馨
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