贸易 来源：每日经济新闻 时间：2023-07-04 20:40:27
7月4日，华东医药（SZ000963，股价43.40元，市值761.23亿元）公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准，规格/受理号为3ml:18mg（预填充注射笔）；3ml:18mg（笔芯）。
公告显示，利鲁平为人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1具有97%的序列同源性，被获批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或体重超重患者的治疗。目前，国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症上市，华东医药为国内首家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应症（糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）注册申请并成功获批的企业。
华东医药方面表示，本次获得上述药品注册证书，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未来业绩提升有一定积极作用。
(资料图片仅供参考)
减肥药的庞大市场
近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的改善，我国肥胖患者数量显著增加，据《中国居民营养与慢性病状况（2020）》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。
此前我国仅有奥利司他胶囊一种药物获批用于肥胖或体重超重患者的治疗，但奥利司他主要是通过抑制肠道内油脂的吸收来排油，从而减少热量摄入，达到减肥的目的，业内普遍认为其减肥效果不如利拉鲁肽、司美格鲁肽等GLP-1受体激动剂药物。
传统减重药物安全性方面存在局限，肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段，尤其在合规、安全及有效的体重控制药物方面，存在巨大未被满足的临床需求。
根据Frost&Sullivan数据，过去几年我国减肥药市场表现优秀，从2016年的2.6亿元增长到2020年的19亿元，年复合增长率为64.6%。据平安证券预计，2030年中国减肥药物市场规模将达到149亿元，复合年均增长率为22.9%。
GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。
由于GLP-1类药物在减重方面呈现出显著的治疗效果，兼具减肥、降糖和心血管获益的功效，是在肥胖或超重领域相对成熟稳定和安全的靶点，近年来相关市场规模快速增长。全球药物巨头如诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等，在减肥适应症上纷纷有所布局。据诺和诺德2022年财报显示，公司全年总销售额同比增长25%，主要得益于两大业务板块——糖尿病与减肥板块业务的显著增长。其中，利拉鲁肽和司美格鲁肽作为诺和诺德的明星产品，其潜力巨大，2022年公司减肥药销售额为169亿丹麦克朗，同比增长高达88%。
谁能笑到最后？
实际上，相比较于利拉鲁肽，司美格鲁肽在减肥适应症上的优势更为明显，经科技大佬马斯克“带货”后更是被封为“减肥神药”。
信达证券研报显示，利拉鲁肽和司美格鲁肽主要差异在于：用法方面，利拉鲁肽仅存在注射液形态，需每日注射，司美格鲁肽注射液则仅需每周一次，对患者更为友好；效果方面，司美格鲁肽能够更有效地降低患者的空腹血糖、糖化血红蛋白以及餐后血糖水平，降糖效果更好更稳定，减重效果上司美格鲁肽也优于利拉鲁肽，接受司美格鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻16%，而接受利拉鲁肽治疗的在68周内平均体重减轻6%。
除利拉鲁肽外，在GLP-1受体激动剂上，华东医药也有包括司美格鲁肽在内的多款在研产品，包括4个临床项目和2个IND开发项目。华东医药控股子公司道尔生物开发的GLP-1R/GCGR/FGF21R长效三靶点激动剂DR10624正在新西兰开展Ⅰ期临床试验；公司从日本SCOHIA PHARMA, Inc.引入GLP-1R/GIPR双靶点激动剂SCO-094及其衍生产品，用于治疗2型糖尿病、肥胖和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等疾病；公司司美格鲁肽注射液处于I期临床试验阶段；公司自主研发的小分子GLP-1受体激动剂HDM1002，已于2023年2月递交中国IND申请；以及全球创新小分子口服GLP-1受体激动剂TTP273，已完成II期临床试验。
6月3日，根据国家药监局官网消息，诺和诺德公司已经提交司美格鲁肽注射液新适应的上市申请，业界推测为减重适应症；6月7日，正大天晴向国家药监局递交GLP-1生物类似物司美格鲁肽注射液的临床试验申请，具体适应症尚未公布；6月13日，港股上市公司四环医药（HK00460，股价0.790港元，市值73.71亿港元）宣布，非全资附属公司惠升生物研发的司美格鲁肽注射液的临床试验申请已获国家药监局受理……
随着未来更多减重药物在国内获批，激烈的市场竞争将在所难免，华东医药能够领先一步获批，或有助于其在减重赛道建立先发优势，但能否突围仍有待观察。
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